質(zhì)量工程師

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質(zhì)量工程師考試中級(jí)綜合知識(shí) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

(二)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

建立質(zhì)量管理體系的基本要求包括：

1.明確質(zhì)量形成過(guò)程

實(shí)驗(yàn)室是專(zhuān)門(mén)從事檢驗(yàn)測(cè)試工作的實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室工作的最終成果是檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告就是實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品，同樣有一個(gè)質(zhì)量形成過(guò)程。為了確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，以確保檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，就必須明確它的質(zhì)量形成過(guò)程和過(guò)程的各個(gè)階段可能影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)因素。從而對(duì)這些因素采取相應(yīng)的措施，加以管理和控制，使其過(guò)程處于受控狀態(tài)，以保證最終產(chǎn)品——檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。由于生產(chǎn)組織的性質(zhì)不同，產(chǎn)品特性不同，實(shí)驗(yàn)室的工作任務(wù)不同，因而，其質(zhì)量形成過(guò)程也不盡相同。在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的工作特點(diǎn)，進(jìn)行分析研究，以明確其質(zhì)量形成過(guò)程及涉及的要素。比較典型的質(zhì)量形成過(guò)程，大體上包括以下各階段。

(1)明確檢測(cè)依據(jù)。接受某項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，首先要明確檢測(cè)依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測(cè)條件。必要時(shí)，在完全理解檢測(cè)依據(jù)的基礎(chǔ)上，編制便于操作的具體的檢測(cè)程序和方法。以防止在掌握檢測(cè)依據(jù)上出現(xiàn)偏差，保證具體操作上的一致性，避免發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

(2)樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實(shí)完整，應(yīng)制定合理的隨機(jī)抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項(xiàng)質(zhì)量要求或嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定進(jìn)行抽樣工作。

(3)樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質(zhì)，符合檢測(cè)技術(shù)要求，應(yīng)編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。需要制備試樣時(shí)，還應(yīng)制定制備程序和方法，對(duì)制樣的工具、模具等也應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。

(4)外部供應(yīng)的物品。對(duì)檢測(cè)工作需用的從外部購(gòu)進(jìn)的材料、藥品、試劑、器件等物品。應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進(jìn)行驗(yàn)收的質(zhì)量控制措施。

(5)環(huán)境條件。應(yīng)有滿足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的技術(shù)措施。

(6)檢測(cè)操作。檢驗(yàn)人員要依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進(jìn)行檢測(cè)操作，及時(shí)準(zhǔn)確的記錄和采集檢測(cè)數(shù)據(jù)。

(7)計(jì)算和數(shù)據(jù)處理。依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，對(duì)檢測(cè)數(shù)值進(jìn)行正確的計(jì)算和數(shù)據(jù)處理，并經(jīng)過(guò)校對(duì)驗(yàn)證，以確保結(jié)果正確無(wú)誤。

(8)檢測(cè)報(bào)告的編制和審定。檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范、正確、清晰、判定準(zhǔn)確，并嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批程序。

分析檢測(cè)質(zhì)量形成過(guò)程，準(zhǔn)確的找出可能影響檢測(cè)工作質(zhì)量的各項(xiàng)因素，使其持續(xù)的處于受控狀態(tài)。這是建立質(zhì)量管理體系的一項(xiàng)基本要求。一個(gè)完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)糾正和預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，即使一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題也能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，迅速予以糾正和改進(jìn)。

2.配備必要的人員和物質(zhì)資源

在明確質(zhì)量形成過(guò)程中應(yīng)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的基礎(chǔ)上，為使質(zhì)量管理體系能有效的運(yùn)行，應(yīng)配備適應(yīng)工作需要的各類(lèi)人員和物質(zhì)資源。

(1)配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類(lèi)人員。這些人員應(yīng)具有同工作任務(wù)相適應(yīng)的工作能力、經(jīng)驗(yàn)和技能，規(guī)定有明確的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和彼此的相互關(guān)系。

(2)配備物質(zhì)資源包括儀器設(shè)備、工作場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)控制手段和其他檢測(cè)裝置等。資源的配置應(yīng)滿足工作任務(wù)的需要和檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求。儀器設(shè)備的功能和準(zhǔn)確度符合產(chǎn)品的技術(shù)要求，環(huán)境條件和監(jiān)控設(shè)施符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定。

3.形成檢測(cè)有關(guān)的程序文件

(1)程序文件是規(guī)定檢測(cè)活動(dòng)和檢測(cè)過(guò)程的途徑，是為控制可能影響質(zhì)量的各項(xiàng)因素而制定的文件。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是通過(guò)貫徹實(shí)施程序文件實(shí)現(xiàn)的，因而制定好程序文件是至關(guān)重要的一項(xiàng)工作。

(2)程序文件應(yīng)做到全面、適用、可操作。其內(nèi)容通常包括：開(kāi)展某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的和范圍;對(duì)檢驗(yàn)要做什么;由誰(shuí)來(lái)做;如何做;如何控制;使用的設(shè)備和文件等做出具體的規(guī)定。

(3)編制程序文件時(shí)應(yīng)參照GB/T 15481一2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)合本生產(chǎn)組織實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的實(shí)際需要而定。應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)編制的程序文件的內(nèi)容是否完整、適用，可操作進(jìn)行評(píng)審，提出意見(jiàn)，經(jīng)修改、審核后正式批準(zhǔn)、頒布執(zhí)行。

(4)應(yīng)制定的程序文件一般包括：各類(lèi)人員的質(zhì)量責(zé)任制、檢測(cè)工作程序、樣品質(zhì)量控制、技術(shù)文件控制、儀器設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境條件控制、外購(gòu)檢驗(yàn)用品質(zhì)量控制、分包檢測(cè)的控制、記錄和報(bào)告、質(zhì)量申訴處理等。

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