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(四)采購
1.采購過程
組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求,控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。
組織應(yīng)加強對方的控制,制定選擇、評價和重新評價供方的準則,根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。
2.采購信息
為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,組織提供的采購信息應(yīng)準確表述擬采購的產(chǎn)品,規(guī)定采購的要求。組織在與供方溝通前,應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。采購信息包括:
(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質(zhì)量管理體系的要求。
3.采購產(chǎn)品的驗證
采購產(chǎn)品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,組織應(yīng)確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃,以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進行。這些受控條件包括:
(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
(2)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
(3)使用適宜的設(shè)備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
(5)實施監(jiān)視和測量;
(6)放行、交付和交付后活動的實施。
2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
標準所要求確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程,或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對這樣的過程進行確認,確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認,若組織存在這樣一些過程,組織應(yīng)對這些過程做出安排,加強對這些過程的控制。這些安排包括:
(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
(2)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認。
“特殊過程”是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程。特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì):
(1)過程的輸出不易驗證;
(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。
顯然,特殊過程與要確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的。要確認的過程必定是特殊過程,但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。
3.標識和可追溯性
當需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標識就難以識別不同的產(chǎn)品時,組織應(yīng)采用適宜的方法,包括采用標識制度來識別不同的產(chǎn)品,防止在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆。
組織應(yīng)識別相對不同監(jiān)視和測量要求的產(chǎn)品狀態(tài),防止誤用或混淆。
“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。當產(chǎn)品有可追溯性要求時,產(chǎn)品要有惟一性標識,組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的惟一性標識。
4.顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護顧客財產(chǎn)。采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn),并應(yīng)加以驗證,進行保護和維護。
若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)記錄這些情況并報告顧客。
5.產(chǎn)品防護
當產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護,防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等內(nèi)容,涉及產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程。
(六)測量和監(jiān)視裝置的控制
組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置,在需要確保測量結(jié)果有效的必要場合,對測量設(shè)備應(yīng)按下列要求進行控制:
(1)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù);
(2)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;
(3)得到識別,以確定其校準狀態(tài);
(4)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
無論在哪種場合,當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時,都應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)在初次使用前確認其滿足預(yù)期用途的能力,必要時再確認。
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