質(zhì)量工程師

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第四節(jié)　質(zhì)量管理體系審核

掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語

熟悉質(zhì)量管理體系審核的目的和分類

熟悉質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容

熟悉質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系

一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念

(一)主要術(shù)語

1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

理解要點：

(1)審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程;

(2)審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程;

(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。

2、審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

理解要點：

(1) 審核準則是用作確定符合性的依據(jù);

(2) 審核也稱為審核依據(jù);

(3) 審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。

3、審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并具能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。

理解要點：

(1) 審核證據(jù)可以是定性也可以是定量的;

(2) 審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的信息;

(3) 審核證據(jù)是可證實的信息;

(4) 審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以是不形成文件的信息;

(5) 審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。

4、審核委托方：要求審核的組織或人員。

理解要點：

(1) 委托方可以是一個組織或某個人;

(2) 審核委托方的事項是審核;

(3) 委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨立機構(gòu)(如審核機構(gòu))。

5、審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

理解要點：

(1) 某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證所在進行評審的結(jié)果;

(2) 審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則;

(3) 審核發(fā)現(xiàn)包括符合|與不符合;

(4) 審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會。

(二)審核的目的和分類

1、審核目的：確定審核應(yīng)完成什么，包括：

(1) 確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度;

(2) 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力;

(3) 評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性;

(4) 識別管理體系潛在的改進方面。

2、審核的分類：依據(jù)審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核、第三方審核。

3、質(zhì)量管理體系審核：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足質(zhì)量體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。

依據(jù)其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。

體系審核可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。

二、質(zhì)量管理體系審核的實施

(一)質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證

內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系認證

主要活動

1、審核的啟動;

2、文件評審;

3、現(xiàn)場審核的準備;

4、現(xiàn)場審核的實施;

5、審核報告的編制、批準和分發(fā);

6、審核的完成;

7、審核后的活動(通常不視為審核的一部分)1、認證申請與受理;

2、審核的啟動;

3、文件評審;

4、現(xiàn)場審核的準備;

5、現(xiàn)場審核的實施;

6、審核報告的編制、批準和分發(fā);

7、糾正措施的驗證;

8、頒發(fā)認證證書;

9、監(jiān)督審核與復(fù)評。

主要區(qū)別及聯(lián)系

1、質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動;

2、質(zhì)量管理體系審核的質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心;

3、審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書;

4、審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束;而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未結(jié)束;

5、糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對認證來說，卻是一項必不可少的活動;

6、質(zhì)量管理體系不僅只為第三方審核，而對于認證來說，就是一種第三方審核。

(二)質(zhì)量管理體系的主要活動內(nèi)容

1、審核的啟動：指定審核組長;確定審核目的、范圍和準則;確定審核的可行性;選擇審核組;與受審核方的初始接觸。

2、文件評審：如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應(yīng)通知受審核方以及有關(guān)各方，并決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。

3、現(xiàn)場審核的準備：編制審核計劃;向?qū)徍私M分配工作;準備工作文件。

4、現(xiàn)場審核的實施：舉行首次會議;審核中的溝通;信息的收集(可包括面談、對活動的觀察、文件評審)和驗證;形成審核發(fā)現(xiàn);提出審核結(jié)論(可包括：質(zhì)量管理體系與審核準則的符合程度、質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進、管理評審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進的能力);舉行末次會議。

5、審核報告的編制，批準與分發(fā)。

6、審核的完成。

7、審核的后續(xù)活動的實施。

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