質(zhì)量工程師

為了幫助考生順利通過(guò)2013年質(zhì)量工程師考試，小編特編輯整理了2013年質(zhì)量工程師考試科目《中級(jí)理論與實(shí)務(wù)》知識(shí)點(diǎn)，希望在2013年中級(jí)質(zhì)量工程師考試中，助您一臂之力！

三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

(一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》。成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。

70年代初，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(ANSI)和機(jī)械工程師協(xié)會(huì)分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。其它國(guó)家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1986年頒布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)

1987年頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南》

ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

ISO9003《質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》

ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南》

共六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

后又在1994年進(jìn)行了修訂，稱(chēng)為94版標(biāo)準(zhǔn)。

2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。

(二)ISO9000簇文件的結(jié)構(gòu)

第一部分：ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系-要求》

ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

ISO19011：2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)：

ISO10012 測(cè)量管理體系

ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南

第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議

ISO/TS 10005《質(zhì)量計(jì)劃指南》

ISO/TS 10006《項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》

ISO/TS 10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》

ISO/TS 10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南》

ISO/TS 10013：2001《質(zhì)量管理體系文件》

ISO/TS 10017《ISO9001：2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》

ISO/TS 10018《顧客投訴》

技術(shù)協(xié)議(1)：2002醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

技術(shù)協(xié)議(2)：教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

第四部分：小冊(cè)子

(三)2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)80個(gè)詞條，共十部分。 ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系-要求》|，提供了質(zhì)量管理體系的要求。

ISO8994：2000《質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》幫助提高。

ISO19011：2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。

第二節(jié)　質(zhì)量管理體系的基本要求

范圍

熟悉標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的范圍

掌握標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的要求

一、范圍

(一)總則

為有以下需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求：

(1)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

(2)通過(guò)體系的有效應(yīng)有，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

(二)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用

標(biāo)準(zhǔn)的刪減原則：

(1)內(nèi)容僅限于第七章范圍

(2)刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;

(3)刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。

質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

熟悉質(zhì)量管理體系的總要求

質(zhì)量管理體系文件的范圍及要求

掌握質(zhì)量手冊(cè)的概念及主要內(nèi)容

掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求

二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

(一)質(zhì)量管理體系的總要求

質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求：

(1)符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求;

(2)文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件;

(3)實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施;

(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;

(5)改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。

(二)文件要求

學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：

組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型;

過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;

人員的能力。

2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：

形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);

質(zhì)量手冊(cè);

標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;

組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;

標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

另有部分不是標(biāo)準(zhǔn)所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過(guò)程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)計(jì)劃、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、規(guī)范、表格、外來(lái)文件等。

3、標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)形成文件的程序

文件控制

記錄控制

內(nèi)部審核

不合格品控制

糾正措施

預(yù)防措施

形成文件的程序說(shuō)明：建立該程序、將該程序形成文件、實(shí)施該程序、保持該程序。

4、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄

(1) 管理評(píng)審;

(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn);

(3) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);

(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施;

(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入;

(6) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施;

(7) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施;

(8) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施;

(9) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果及以必要的措施;

(10) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄;

(11) 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施;

(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn);

(13) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí);

(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財(cái)產(chǎn);

(15) 當(dāng)無(wú)國(guó)標(biāo)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù);

(16) 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的確認(rèn);

(17) 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果;

(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;

(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;

(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;

(21) 糾正措施的結(jié)果;

(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。

(三)質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

對(duì)組織而言，質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也是唯一的。

質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：

1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由;

2、對(duì)質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;

3、質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。

(四)文件控制

(五)記錄控制

管理職責(zé)

熟悉最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求

掌握對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求

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