關(guān)于調(diào)整2024年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告
2024年 第1號
為做好2024年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作,受國家藥品監(jiān)督管理局委托,根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱(第八版)》(以下簡稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定,決定對2024年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱部分內(nèi)容進行調(diào)整?,F(xiàn)通告如下:
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點的考試內(nèi)容,涉及下述新政策、法規(guī)的,按照新政策、法規(guī)掌握
(一)全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律
《中華人民共和國行政復(fù)議法》(1999年4月29日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第九次會議通過 根據(jù)2009年8月27日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議《關(guān)于修改部分法律的決定》第一次修正 根據(jù)2017年9月1日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國法官法〉等八部法律的決定》第二次修正 2023年9月1日第十四屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議修訂)
(二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》;
2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》(國辦發(fā)〔2023〕3號);
3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見》(國辦發(fā)〔2023〕17號)。
(三)國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號);
2.《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕11號);
3.國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)的通知》(國衛(wèi)體改發(fā)〔2023〕23號);
4.國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》(2023年第9號);
5.國家衛(wèi)生健康委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室、國家疾控局綜合司、國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知》(國衛(wèi)辦藥政函〔2023〕471號);
6.國家體育總局、中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局《2024年興奮劑目錄公告》(公告第72號);
7.《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》(醫(yī)保辦函〔2023〕13號);
8.《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布〈2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案〉及申報指南的公告》;
9.《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布〈談判藥品續(xù)約規(guī)則〉及〈非獨家藥品競價規(guī)則〉的公告》;
10.《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2023〕30號);
11.《國家中醫(yī)藥管理局 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈古代經(jīng)典名方目錄(第二批)〉的通知》(國中醫(yī)藥科技函〔2023〕159號);
12.《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》(2023年第43號);
13.《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2023〕22號);
14.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知》(藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕333號);
15.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的公告》(2023年第86號);
16.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)〉有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕368號);
17.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定〉的公告》(2023年第90號);
18.《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂〈藥品檢查管理辦法(試行)〉部分條款有關(guān)事宜的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號);
19.《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》(2023年第120號);
20.《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2023〕30號);
21.《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》(2023年第129號);
22.《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》(2023年第132號);
23.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號);
24.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)〉的通告》(2023年第56號);
25.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)的通知》(藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號);
26.《國家藥監(jiān)局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定的通知》(國藥監(jiān)人〔2024〕3號);
27.《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》(國藥監(jiān)法〔2024〕11號);
28.《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南〉和〈電子藥品說明書(完整版)格式要求〉的通告》(2023年第56號)。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
上述新政策、法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn),現(xiàn)將原《大綱》進行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為:
(一)在第一大單元中,第一小單元第三細(xì)目增加“完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”要點;
(二)在第四大單元中,第一小單元第一細(xì)目增加“藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件與許可”要點,刪除“鼓勵藥品零售連鎖的措施”要點;第一小單元第三細(xì)目刪除“藥品經(jīng)營監(jiān)管與監(jiān)督檢查”要點;第二小單元第二細(xì)目刪除“經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求”要點;
(三)在第八大單元中,第二小單元第二細(xì)目增加“簡化版和大字版藥品說明書及電子藥品說明書編寫規(guī)定”要點;
(四)在第九大單元中,第一小單元第二細(xì)目修改為“醫(yī)療器械注冊備案與生產(chǎn)管理”,要點“醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式”修改為“醫(yī)療器械注冊格式與備案編號格式”;第二小單元細(xì)目要點“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方式和批準(zhǔn)文號管理”修改為“化妝品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理”;第三小單元第一細(xì)目要點“保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理”修改為“保健食品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理”,“保健食品注冊與備案管理”修改為“保健食品注冊號與備案號格式”;
(五)在第十大單元,第一小單元第二細(xì)目增加“行政處罰裁量情形”要點;第三小單元第十二細(xì)目增加“醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定履行藥品質(zhì)量管理義務(wù)的法律責(zé)任”要點。
本通告發(fā)布后,國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2024年考試范圍。
特此通告。
附件:2024年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱的調(diào)整內(nèi)容
國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心
2024年4月24日
附件
2024年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱的調(diào)整內(nèi)容
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 |
一 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 | (一)健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策 | 3.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | (4)完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系 |
四 藥品經(jīng)營管理 | (一)藥品經(jīng)營許可與行為管理 | 1.藥品經(jīng)營和許可管理 | (3)藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件與許可 刪除(4)鼓勵藥品零售連鎖的措施 |
3.藥品經(jīng)營行為管理 | 刪除(6)藥品經(jīng)營監(jiān)管與監(jiān)督檢查 | ||
(二)藥品進出口管理 | 2.藥品進口管理 | 刪除(5)經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求 | |
八 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護 | (二)藥品包裝、說明書和標(biāo)簽管理 | 2.藥品說明書管理規(guī)定 | (7)簡化版和大字版藥品說明書及電子藥品說明書編寫規(guī)范 |
九 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理 | (一)醫(yī)療器械管理 | 2.醫(yī)療器械注冊備案與生產(chǎn)管理 | (2)醫(yī)療器械注冊證格式與備案編號格式 |
(二)化妝品管理 | 化妝品管理的基本要求 | (2)化妝品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理 | |
(三)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 | 1.保健食品管理 | (2)保健食品產(chǎn)品管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理 (3)保健食品注冊號與備案號格式 | |
十 藥品安全法律責(zé)任 | (一)藥品安全法律責(zé)任界定和分類 | 2.藥品安全法律責(zé)任分類 | (3)行政處罰裁量情形 |
(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | (2)醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定履行藥品質(zhì)量管理義務(wù)的法律責(zé)任 |
原文:
http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=7201&page=1
(責(zé)任編輯:中大編輯)