【摘要】國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心發(fā)布《關于2021年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》中明確將執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱中第一大單元執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略;第八大單元藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護;第十大單元藥品安全法律責任部分內(nèi)容進行了相關的調(diào)整。具體內(nèi)容整理如下:
關于2021年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告
為做好2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作,受國家藥品監(jiān)督管理局委托,根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱(第八版)》(以下簡稱《大綱》)相關規(guī)定,確定2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意,現(xiàn)通告如下:
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容,涉及下列新政策法規(guī)的,按照新政策規(guī)定掌握
(一)全國人民代表大會及常務委員會審議通過的法律和決定
1.《中華人民共和國刑法》(1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過,2020年12月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第24次會議通過《中華人民共和國刑法修正案(十一)》);
2.《中華人民共和國行政處罰法》(1996年3月17日第八屆全國人民代表大會第四次會議通過,2021年1月22日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第25次會議修訂通過)。
(二)國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定
1.《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(2020年2月25日印發(fā));
2.《化妝品監(jiān)督管理條例》(2020年6月16日中華人民共和國國務院令第727號公布);
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年2月9日中華人民共和國國務院令第739號公布)。
(三)國務院藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療保障主管部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關規(guī)定
1.《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(2020年7月30日國家醫(yī)療保障局令第1號公布);
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2020年12月11日國家市場監(jiān)督管理總局令第33號公布);
3.《關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號);
4.《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》(2020年12月30日國家醫(yī)療保障局令第3號公布)。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國刑法修正案(十一)》《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容,在原《大綱》中沒有要求,需要進行相應調(diào)整??荚囈?021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱為準。主要調(diào)整內(nèi)容為:
(一)在第一大單元中,將第二小單元中第一細目、第二細目合并為第一細目“基本醫(yī)療保障制度”,增加各要點。將原第三小單元第一細目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細目調(diào)整為第三小單元“藥品安全和相關管理制度”,增加各細目和要點。
(二)在第八大單元中,第五小單元新增以下細目:“藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定”“醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度”,并新增要點。
(三)在第十大單元中,第三小單元新增第十細目“違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任”、第十二細目“其他違反藥品管理規(guī)定的法律責任”,增加各要點;新增第七小單元“違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”、第八小單元“違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”,增加各細目和要點。
本通告發(fā)布后,國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2021年的考試內(nèi)容和命題范圍。
特此通告。
附件:2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心
2021年4月19日
附件
2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
大單元 |
小單元 |
細目 |
要點 |
一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 |
(二)基本醫(yī)療保障和藥品供應保障制度 |
1.基本醫(yī)療保障制度 |
(1)醫(yī)療保障制度改革的基本原則 (5)醫(yī)療保障官方標識使用管理的規(guī)定 |
(三)藥品安全和相關管理制度 |
1.藥品的界定和特點 |
(2)藥品的質(zhì)量特性和特殊性 |
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2.藥品安全與風險管理 |
(1)藥品安全的重要性 |
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3.藥品追溯制度 |
(1)藥品追溯體系建設的目標 (2)藥品追溯體系建設的基本原則 (3)藥品信息化追溯體系建設要求 (4)藥品追溯碼編碼要求 (5)疫苗信息化追溯體系建設要求 |
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4.藥物警戒制度 |
(1)藥物警戒的界定 (2)藥品上市后風險管理 (3)藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求 |
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八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護 |
(五)藥品價格管理 |
3.藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定 |
(1)合理定價明碼標價的規(guī)定 (2)如實報告銷售和價格情況的規(guī)定 |
4.醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度 |
(1)評價范圍和評價機制 (2)納入評價范圍的具體事項 |
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十、藥品安全法律責任 |
(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任 |
10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任 |
違法取得、掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊證的法律責任 |
12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責任 |
(1)違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任 (2)醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任 (3)違反藥品標識管理的法律責任 (4)違反藥品廣告管理的法律責任 |
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(七)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任 |
1.未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責任 |
違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理的法律責任 |
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2.騙取許可證或批準證明文件的法律責任 |
(1)騙取相關醫(yī)療器械許可證或注冊證的法律責任 (2)偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的法律責任 |
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3.未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責任 |
違反醫(yī)療器械備案管理的法律責任 |
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4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任 |
違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任 |
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(八)違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任 |
1.未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責任 |
違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任 |
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2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的法律責任 |
騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證的法律責任 |
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3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責任 |
違反化妝品備案管理的法律責任 |
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